FDA واکسن COfID-19 Pfizer را “تأیید” نکرد. از همین رو



وقتی در میان یک بیماری همه گیر جهانی قرار دارید ، بسیاری از چیزها متفاوت است. یک مثال خاص: نحوه تنظیم و تنظیم مجوز واکسن های جدید توسط نهادهای نظارتی فدرال.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز جمعه با برکت دادن واکسنی که توسط Pfizer Inc ساخته شده است مرحله جدیدی از مبارزه با COVID-19 را آغاز کرد. و BioNTech. این اولین واکسنی از این دست است که چراغ سبز FDA را دریافت می کند و ایمن سازی طی چند روز آغاز می شود.

دلایل زیادی وجود دارد که چرا آن گذشت. اطلاعات حاصل از آزمایشات بالینی نشان می دهد که:

• 95٪ در پیشگیری از موارد COVID-19 در هر دو کشور لاتین و غیر اسپانیایی تبار مثر است.

• 100٪ روی سیاه پوستان مثر است.

• 94٪ در افراد حداقل 56 سال موثر بود. (هرچه سن شما بیشتر شود ، احتمال بروز یک مورد جدی COVID-19 بیشتر است.)

• 95٪ در کسانی که حداقل یک بیماری داشتند ، م effectiveثر بود و همین امر احتمال ابتلا به بیماری جدی COVID-19 را در آنها بیشتر می کند.

• 96٪ برای افراد چاق م effectiveثر بود ، بیماری دیگری که باعث آسیب پذیری بیشتر افراد در برابر COVID-19 می شود.

با این وجود هیچ یک از این موارد برای تأیید رسمی واکسن توسط FDA کافی نبود. در عوض ، وی مجوز محدودتری را برای استفاده اضطراری دریافت کرد.

چرا؟

سرزنش همه گیری ها.

در هنگام اورژانس بهداشت عمومی ، تهیه داروها و واکسن های جدید در اسرع وقت ضروری است. اما حتی در مواقعی که سرعت ضروری است ، FDA هنوز وقت می گذارد تا مطمئن شود بیماران تحت درمان های آزمایش نشده ای نیستند که بیشتر از این که به آنها ضرر برسد آسیب می رسانند.

بنابراین آژانس از یک فرآیند ارزیابی جایگزین استفاده می کند که برای بررسی سریعتر از رژیم تأیید FDA طراحی شده است. اگر دارو یا واکسن از طریق یک مجموعه جمع شود ، مجوز اضطراری یا EUA دریافت می کند.

EUA را می توان روی یک وسیله پزشکی کاملاً جدید یا موجودی که قبلاً برای هدف دیگری تأیید شده است ، استفاده کرد. آنها فقط به واکسن محدود نمی شوند – FDA توضیح می دهد که در شرایط مناسب ، EUA را می توان به هر چیزی که برای “تشخیص ، درمان یا جلوگیری از بیماری های جدی یا تهدید کننده زندگی” استفاده می شود ، داد.

این شرایط چیست؟

برای شروع ، کشور باید به شکل رسمی و خاص بهداشت عمومی فوق العاده باشد. الکس هازارد ، وزیر بهداشت و خدمات بشردوستانه گفت ویروس کرونا باعث ایجاد بهداشت عمومی فوق العاده ای در کشور شده است ، این بیماری از 27 ژانویه آغاز شد ، اما این اعلامیه شمارش نشد زیرا به موجب قانون بهداشت عمومی صادر شده است.

قانونی که مهم است ، قانون فدرال غذا ، دارو و لوازم آرایشی است ، قانونی که در سال 1938 تصویب شد و از جمله سایر موارد ، به FDA اجازه می دهد داروها را تنظیم کند. هازارد تحت این قانون مراقبت های پزشکی فوری را صادر کرد که از 4 فوریه لازم الاجرا شد.

شرط مهم دیگر برای صدور EUA این است که “هیچ گزینه مناسب ، تأیید شده و در دسترس” برای محصول مجاز وجود ندارد. این مسلماً در مورد واکسن های ضد COVID-19 وجود دارد ، بیماری که فقط در پایان سال 2019 در صحنه ظاهر شد.

واکسن تجربی ، که برای مجوز اضطراری در نظر گرفته شده است ، هنوز در چندین مرحله از آزمایشات بالینی آزمایش نشده است. در مرحله 1 ، واکسن نامزد به تعداد کمی از افراد سالم و با افزایش دوز تدریجی داده می شود تا اطمینان حاصل شود که ایمن و قابل تحمل است. آزمایش فاز 1 همچنین ممکن است اطلاعات مقدماتی در مورد دوزهای ایده آل را ارائه دهد.

فاز 2 دنبال می شود ، که شامل داوطلبان بیشتری است که دوزهای مختلف را آزمایش می کنند. در این مرحله ، مطالعه شامل افرادی با شرایط مختلف سلامتی خواهد بود ، نه فقط کسانی که از نظر سلامتی عالی هستند. این همچنین زمانی است که واکسن برای اولین بار با دارونما مقایسه می شود.

اگر مسئله ایمنی پیش نیاید ، کار به مرحله 3 منتقل می شود. هزاران داوطلب از زمینه های مختلف به طور تصادفی برای دریافت واکسن یا دارونما تعیین می شوند. این نوع مطالعه به محققان کمک می کند تا تأثیر واکسن را اندازه گیری کنند. به عنوان مثال ، در آزمایشات مرحله 3 واکسن Pfizer-BioNTech ، هشت نفر از 17،411 نفری که واکسن تزریق کرده اند ، COVID-19 را تولید کردند ، در حالی که 162 نفر از 17511 دریافت کننده دارونما. محققان با استفاده از این داده ها و سایر داده ها دریافتند که این واکسن 95٪ در جلوگیری از COVID-19 موثر است.

برای آزمایش EAU ، یک آزمایش واکسن فاز 3 باید “بیش از 3000” شرکت کننده داشته باشد و حداقل نیمی از آنها باید حداقل دو ماه پس از دریافت آخرین دوز ، پیگیری شوند.

هنگامی که اطلاعات کافی در دسترس باشد ، FDA می تواند تصمیم بگیرد که آیا اجازه استفاده اضطراری موجه است. پزشکان و دانشمندان کارمندان آژانس با نتایج این تحقیق سر و کار دارند. دانشمندان مستقل و متخصصان بهداشت از کمیته مشورتی آژانس در مورد واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط نیز همین کار را انجام دهند.

در مورد واکسن ، FDA گفت: “اگر مزایای شناخته شده و بالقوه بیشتر از خطرات شناخته شده و بالقوه باشد” می توان مجوز صادر کرد.

آژانس همچنین از توانایی شرکت در تولید مداوم دوزهای با کیفیت بالا از واکسن خود قدردانی می کند.

اعطای مجوز استفاده اضطراری پایان ماجرا نیست. هنگامی که یک واکسن مجاز در دسترس عموم قرار گرفت ، تولید کننده آن باید تمام عوارض جانبی جدی را که برای کسانی که آن را دریافت می کنند ، به ویژه عوارض جانبی منجر به بستری شدن در بیمارستان یا حتی مرگ را کنترل کند.

FDA ، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها و سایر سازمان های دولتی نیز نظارت ایمنی خود را انجام خواهند داد. اگر FDA هرگز متوجه شود که مزایای واکسن دیگر از مضرات آن بیشتر نیست ، ممکن است مجوز اضطراری لغو شود.

EUA فقط تا زمانی که وضعیت اضطراری بهداشت عمومی برقرار باشد ، می تواند ادامه یابد. اما دانشمندان پیش بینی می کنند که ویروس کرونا همچنان پس از پایان همه گیری COVID-19 در انسان ادامه خواهد یافت. در این حالت ، تولیدکنندگان واکسن که می خواهند محصولات خود را در بازار حفظ کنند باید به طور منظم تأیید FDA داشته باشند – و برای دریافت آن ، باید آزمایشات بالینی فاز 3 خود را حفظ کنند.

و احتمالاً این کار را خواهند کرد. FDA اعلام کرد انتظار دارد تولیدکنندگان واکسنی که مجوزهای اضطراری دریافت می کنند “برای جمع آوری داده های کنترل شده با دارونما در هر آزمایش آزمایشی تا زمانی که ممکن است ادامه دهند” تا درخواست تأیید منظم را داشته باشند.




منبع: play-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>