FDA واکسن COfID-19 Pfizer را تأیید می کند


با گشودن جبهه ای جدید در نبرد آمریکا علیه ویروس کرونا ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 را که توسط شرکت Pfizer Inc تولید شده است ، مجاز دانسته است. و BioNTech ، راه را برای واکسیناسیون های گسترده پاک می کند.

این مجوز یک روز پس از تأیید واکسن دو دوز توسط کمیته مشاوره علمی FDA صادر شد ، که 95٪ در آزمایشات بالینی م 95ثر بود و به راحتی بیش از نیاز آژانس برای ایمنی و اثربخشی برای استفاده توسط افراد 16 ساله و بالاتر بود.

الکس هازارد ، وزیر بهداشت و خدمات انسانی در اعلامیه تصمیم روز جمعه گفت: “برای FDA مجاز نیست که واکسن COVID-19 را فقط بیش از 11 ماه از زمان شناخته شدن ویروس در جهان بگذارد.” عصر

دکتر آنتونی فاوسی ، رئیس انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی ، گفت که این واقعیت تحت تأثیر قرار گرفت که ژنوم ویروس کرونا برای اولین بار در ژانویه تعیین توالی شد و اکنون کشور “بعد از کمتر از یک سال “

وی گفت: “این برای من یا یکی دو سال پیش غیر قابل تصور بود.”

اشاره های رسمی تنظیم کننده ها به ایالت ها و مناطق اجازه می دهد تا از طریق سیستم ردیابی که توسط مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها انجام می شود ، برای واکسن سفارش دهند. مقامات بهداشتی ایالتی و محلی مسئولیت تهیه عکس به متخصصان بهداشت و سایر گروههای دسترسی دارای اولویت را بر عهده خواهند داشت.

مقامات فایزر گفتند که تحویل میلیون ها دوز واکسن به مراکز فروش ایالات متحده ، از جمله 327،000 به کالیفرنیا ، فقط چند روز طول می کشد. این شرکت گفت که می تواند تا پایان سال 50 میلیون دوز تولید کند.

دانشمندان ، مقامات بهداشتی و مردم شکنجه شده امیدوارند که ورود اولین واکسن آغاز پایان همه گیری باشد ، که تقریباً 16 میلیون آمریکایی را آلوده و تقریباً 295000 نفر را به کام مرگ کشانده است. در واقع ، فقط در یک روز این هفته ، تعداد بیشتر آمریکایی ها نسبت به COVID-19 نسبت به 11 سپتامبر یا روز D کشته شد.

ماه ها است که رهبران بهداشت عمومی اظهار داشتند که ایمن ترین راه برای زندگی ، که در آن کودکان به مدرسه می روند ، بزرگسالان به محل کار خود می روند و دوستان و خانواده با آغوش و بوسه از یکدیگر استقبال می کنند ، یک واکسن است. اگر تقریباً 70٪ کشور واکسینه شود ، “ایمنی گله” حاصل از آن ویروس کرونا را از راههای آسان سلب کرده و شیوع آن از بین خواهد رفت.

تصمیم روز جمعه اولین قدم در این روند است.

دکتر جورج دالی ، رئیس دانشکده پزشکی هاروارد گفت ، مجوز اضطراری FDA “بلند پروازانه ترین کمپین واکسن در تاریخ بشر” را آغاز می کند. اما او هشدار داد که این یک اتفاق طولانی خواهد بود.

دیلی گفت: “واکسن ها یک شبه راه حلی ارائه نمی دهند.” “ما باید برای آماده سازی اقدامات ماههای دیگر برای جلوگیری و دفع عفونت با آزاد شدن واکسن ها آماده شویم.”

در آزمایشات بالینی فاز 3 که بیش از 43000 داوطلب را شامل می شود ، واکسن Pfizer به طور مداوم خطر ابتلا به COVID-19 را کاهش می دهد. برای افراد 55 سال به بالا 94٪ موثر است. 95٪ برای افرادی که یک بیماری پزشکی اساسی دارند موثر است و همین امر احتمال ابتلا به COVID-19 در آنها را بیشتر می کند. 96٪ برای افراد چاق مثر بود.

به همین ترتیب ، واکسن 94.5٪ برای اسپانیولی ها ، 94.7٪ موثر برای غیر اسپانیایی ها و 100٪ موثر برای شرکت کنندگان در یک آزمایش بالینی سیاه بود.

داوطلبان به طور متوسط ​​دو ماه پس از دریافت دوز دوم واکسن یا محلول نمکی دارونما پیگیری شدند. از 170 مورد COVID-19 که در این مدت ایجاد شد ، 162 نفر شامل افرادی بودند که به طور تصادفی برای دریافت واکسن تعیین شده بودند. فقط هشت نفر که واکسن دریافت کرده اند بیمار شدند.

هیچ عارضه جانبی جدی گزارش نشده است. شایعترین عوارض جانبی خستگی ، سردرد ، دردهای عضلانی و لرز همراه با درد کوتاه مدت در محل تزریق در بازو است.

Pfizer و دولت فدرال به نظارت بر شرکت کنندگان در مطالعه طولانی مدت ادامه می دهند تا سایر مسائل را کنترل کنند و ببینند که محافظت از واکسن چه مدت ادامه دارد

این واکسن که به BNT162b2 معروف است ، از چند طریق دیگر راه جدیدی را ایجاد می کند. این اولین واکسن مورد تایید FOV علیه COVID-19 نیست ، بلکه اولین واکسن mRNA برای هر بیماری است که از طریق تنظیم کننده های ایالات متحده عبور کرده است.

واکسن Pfizer-BioNTech به جای استفاده از بخشی از ویروس کرونا ویروس کرونا و ضعیف شده یا کشته شده ، به بخشی از کد ژنتیکی ویروس کرونا کمک می کند که RNA پیام رسان نامیده می شود. این mRNA به سلولهای عضلانی در قسمت فوقانی بازو دستور می دهد تا پروتئین های رسوایی “سنبله” را ایجاد کنند که ظاهری شبیه تاج به ویروس می دهد. سیستم ایمنی بدن با تولید آنتی بادی هایی که می توانند در صورت عفونت واقعی فعال شوند ، پاسخ می دهد.

آنتی بادی ها با دوام هستند اما mRNA دوام ندارد. دکتر بروس واکر ، محقق در زمینه ایمنی شناسی و بیماری های عفونی در هاروارد و MIT ، گفت: این ماده شکننده به سرعت تخریب می شود و فقط یک و نیم روز در بدن ماندگار است.

برای سالم نگه داشتن آن در حین تزریق ، واکسن باید در فریزر عمیق نگهداری شود. در ظروف یخچالی مخصوصی که برای حفظ دمای منفی 94 درجه فارنهایت – سردتر از سردترین نقاط قطب جنوب طراحی شده اند ، ارسال می شود.

دکتر لی نورمن ، دبیر وزارت بهداشت و محیط زیست کانزاس ، بسته بندی های تخصصی را نشان می دهد که برای انتقال واکسن COfID-19 Pfizer استفاده می شود.

(Evert Nelson / Topeka Capital-Journal)

FedEx و UPS آماده انتقال واکسن در بسته های پر از یخ خشک هستند که هر کدام مجهز به سنسور هستند تا دمای داخلی را به طور مداوم کنترل کنند. ژنرال ارتش “گاس پرنا” ، که در تلاش برای شروع عملیات Warp Speed ​​، ابتکار عمل دولت ترامپ برای تسریع در تولید و توزیع واکسن COVID-19 است ، گفت: این بسته ها در 636 مکان در کشور هدف قرار گرفته است.

پرنا افزود ، سرنگ ، تامپون و سایر وسایل مورد نیاز برای واکسن در حال حرکت است.

هر کشور با مشورت با CDC طرح انتشار خود را تهیه کرده است. اکثر کشورها ، مطابق با رهنمودهای کمیته مشورتی CDC در اقدامات ایمن سازی ، کارمندان بهداشت و ساکنان خانه های سالمندان و سایر مراکز مراقبت طولانی مدت را به عنوان اولویت های اصلی خود برای اولین موج واکسیناسیون معرفی کرده اند.

از طرف خود ، رهبران ایالتی بیمارستان ها و مراکز درمانی منطقه ای را برای واکسیناسیون کارکنان بهداشتی تعیین کرده اند. و غول های داروسازی CVS و Walgreens توافقاتی را با دولت فدرال امضا کرده اند که کلینیک های واکسن را در بیش از 50،000 مرکز مراقبت طولانی مدت در سراسر کشور اداره می کنند.

پرنا گفت: 2.9 میلیون دوز واکسن Pfizer در اولین محموله ها ترشح می شود و کشورها مقادیر متناسب با جمعیت خود را دریافت می کنند. وی گفت که 2.9 میلیون دوز اضافی در حال نگهداری است تا بتوان آنها را برای 21 روز ارسال کرد تا افراد بتوانند دوز دوم مورد نیاز را دریافت کنند و در صورت پیش بینی نشده 500000 دوز حفظ می شود.

واکسن Pfizer ممکن است به زودی به واکسن mRNA دیگری از Moderna Inc بپیوندد. و م Instسسات ملی بهداشت. تقریباً 95٪ در کارآزمایی های بالینی فاز 3 م effectiveثر بود و باید روز پنجشنبه توسط کمیته مشاوره علمی FDA بررسی شود.

مقامات دولت ترامپ می گویند انتظار دارند 20 میلیون نفر اولین دوز واکسن خود را تا پایان سال دریافت کنند. هازارد گفت ، هر آمریکایی که واکسن ضد COVID-19 می خواهد باید تا پایان ماه ژوئن این واکسن را تزریق کند.

در نهایت ، متخصصان بهداشت انتظار دارند که FDA انواع واکسن های COVID-19 را تأیید کند. این امر می تواند تأمین عکس مورد نیاز برای واکسیناسیون حدود 70٪ از مردم و دستیابی به ایمنی گله را افزایش دهد.

اما موانع دیگری نیز وجود دارد. مقامات دولتی می گویند که بودجه لازم برای اجرای برنامه های واکسیناسیون خود بسیار کم است. کتی گرین ، همکار سیاست بازدیدکنندگان در مرکز سیاست های بهداشتی دوک-مارگولیس ، گفت: اگرچه آنها بیش از 8.4 میلیارد دلار طلب کردند ، اما آنها فقط حدود 200 میلیون دلار دریافت کردند.

و حتی اگر طرف عرضه مربع باشد ، ممکن است مشکلات تقاضا وجود داشته باشد. نظرسنجی انجام شده توسط مرکز مطالعات امور عمومی آسوشیتدپرس-NORC در اوایل دسامبر نشان داد که تنها 47٪ از بزرگسالان در ایالات متحده گفتند که هنگام واکسن COVID-19 قصد استفاده از این واکسن را دارند. 26٪ گفتند که آن را رد می کنند و 27٪ باقیمانده مطمئن نیستند.

فاوسی گفت که او متوجه است بسیاری از آمریکایی های بدبین باید مجبور شوند که به واکسن ها اعتماد کنند ، خصوصاً با توجه به سرعت تولید و آزمایش آنها. وی گفت که با واکسیناسیون جلوی دوربین کار خود را انجام خواهد داد.

وی گفت: “قطعاً واکسن می زنم و در ملا public عام نیز واکسن می زنم.”

نوآم لوی ، نویسنده Times ، از واشنگتن در تهیه این گزارش مشارکت داشته است.




منبع: play-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>