[ad_1]

در تصمیمی مبتنی بر امید و علم ، سازمان غذا و دارو روز دوشنبه دارویی را طراحی کرد که برای درمان بیماری آلزایمر طراحی شده است ، علیرغم شواهد اندک مبنی بر بهبود علائم بیمارانی که آن را آزمایش کرده اند.

عدم وجود مزیت بالینی واضح پس از دو آزمایش بالینی در مراحل آخر ، کمیته مشورتی FDA را بر اصرار در رد این دارو به نام واسوانوماب سوق داد. آژانس عدم اطمینان در مورد دارو را تأیید کرد ، اما گفت که تأیید آن به دلیل شدت بیماری و فقدان گزینه های درمانی توجیه شده است.

دکتر پاتریشیا کاوازونی ، رئیس مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA گفت: “ما از تخریب تدریجی و تجمعی ناشی از بیماری آلزایمر بسیار آگاه هستیم.” “نیاز به درمان فوری است: بیش از 6 میلیون آمریکایی در حال حاضر با بیماری آلزایمر زندگی می کنند و انتظار می رود با افزایش سن این تعداد افزایش یابد.”

این دارو که توسط Biogen Inc به بازار عرضه خواهد شد. تحت مارک تجاری Aduhelm ، پلاکهای بتا آمیلوئید را که در مغز افراد مبتلا به بیماری آلزایمر تجمع می یابد ، کاهش می دهد. کاوازونی گفت: “این” به طور منطقی “” مزایای مهمی را برای بیماران فراهم می کند. “

با این حال ، داروهای تجربی دیگر به پاک سازی این پلاک ها کمک کرده اند ، اما توانایی بیماران در فکر ، مراقبت از خود یا زندگی مستقل را تغییر نداده اند.

دکتر مارسل مسولام ، رئیس مرکز مغز و اعصاب شناختی و بیماری آلزایمر در دانشکده پزشکی دانشگاه نورث وسترن در فاینبرگ ، گفت که او به تنظیم کنندگان فدرال حسادت نمی کند که باید خواستار تایید osvanumab شوند. وی گفت ، اکنون که آنها این تصمیم را گرفته اند ، “همه ما امیدواریم که تصمیم درستی بوده و … که دارو ما را غافلگیر کند.”

بسیاری از دانشمندان انتظار دارند که بیماران مبتلا به آلزایمر در نهایت برای درمان موفقیت آمیز بیماری خود به ترکیبی از داروها نیاز داشته باشند. تأیید vivisanumab می تواند با احیای زمینه ای که از سال 2003 داروی مورد تأیید FDA تولید نکرده است ، پیشرفت آنها را در جهت رسیدن به این هدف تسریع کند.

دکتر زالدی تان ، مدیر پزشکی بیماری آلزایمر و مرکز جونا گلدریچ در سروها – سینا ، گفت: “این آغاز سرمایه گذاری بیشتر ، توجه بیشتر ، تمرکز بیشتر بر روی درمان های اصلاح کننده بیماری است که هدف آن تغییر روند بیماری آلزایمر است.” مرکز پزشکی. “و شاید روزی بتوانیم درمانی واقعاً م effectiveثر و ایمن برای بیماری آلزایمر پیدا کنیم.”

این احساس توسط دکتر داگلاس چاره ، مدیر گروه مغز و اعصاب شناختی در مرکز پزشکی دانشگاه ایالتی اوهایو ، وکسنر ، به اشتراک گذاشته شد.

شار که به آزمایش دارو کمک کرد ، گفت: “این به هیچ وجه درمانی نیست یا معکوس یا مواردی از این قبیل است ، اما این یک گام اساسی است که سرانجام به جایی می رسیم.”

محققان به طور کامل نمی دانند که چه چیزی باعث بیماری آلزایمر می شود ، اما توافق گسترده ای وجود دارد که پلاک در مغز تنها یک عامل است ، همراه با ژنتیک ، آموزش و بیماری های مزمن سلامتی مانند دیابت و بیماری های قلبی. این بیماری به تدریج مناطقی از مغز را که برای حافظه ، استدلال ، ارتباطات و کارهای اساسی روزمره مورد نیاز است ، مورد حمله قرار می دهد.

آوودانوماب از سلولهای زنده تولید می شود و باید هر چهار هفته یک بار با تزریق تزریق شود. این آزمایش در دو آزمایش بالینی با حضور 1650 بیمار در برابر دارونما انجام شد. هر دو مطالعه زودتر متوقف شدند زیرا به نظر نمی رسید این دارو باعث کاهش عقلی بیماران شود.

چارلز پرچم ، که به بیماری آلزایمر مبتلا است ، در آزمایش بالینی داروی ایزوانوماب قرار دارد.

چارلز فلاگ ، که به بیماری آلزایمر مبتلا است ، هنگام شرکت در یک آزمایش بالینی داروی obrazovanumab در بیمارستان باتلر در پراویدنس ، RI ، تزریق خون را دریافت کرد.

(چارلز کروپا / آسوشیتدپرس)

بعداً Biogen که این دارو را با شرکت دارویی ژاپنی Eisai Co. تولید کرد ، گفت که تجزیه و تحلیل جدید یکی از مطالعات نشان داد که این دارو در دوزهای بالاتر کار می کند. این شرکت گفت ، نتایج اولیه این مطالعه ضعیف بود زیرا دوز مصرفی برای برخی از بیماران بسیار کم بود.

این تجزیه و تحلیل پیگیری توسط بسیاری از کارشناسان ، از جمله کارشناسان عصب شناسی از کمیته مشورتی FDA ، که رای به عدم توصیه به تصویب دارو دادند ، با تردید روبرو شد.

بیمارانی که از educationumab استفاده می کنند ، متوجه شدند که مهارت های تفکر آنها 22٪ کندتر از بیمارانی است که دارونما مصرف می کنند. اما این به معنای اختلاف 39/0 در مقیاس 18 امتیازی تواناییهای شناختی و عملکردی بود. مشخص نیست که این شاخص ها چگونه به مزایای عملی مانند استقلال بیشتر یا توانایی یادآوری جزئیات مهم تبدیل می شوند.

ویال و بسته داروی آلزایمر obrazovanumab ، با نام تجاری Aduhelm به فروش می رسد.

ویال و بسته Uvanumumab با مارک Aduhelm فروخته می شود.

(بیوژن از طریق آسوشیتدپرس)

همچنین مشخص نیست که آیا سود کم مصرف دارو هزینه بالای آن را توجیه می کند یا خیر. بیوژن گفت که هزینه این دارو برای درمان منظم سالانه تقریباً 56000 دلار است ، اگرچه بیشتر بیماران به دلیل پوشش بیمه ای و سایر تخفیف ها ، نزدیک به آن هزینه نمی کنند.

موسسه بررسی بالینی و اقتصادی غیرانتفاعی ، که هزینه دارو را بررسی می کند ، تخمین می زند که قیمت عادلانه دارویی با مزایای متوسط ​​obrazovanumab از 2500 دلار تا 8300 دلار در سال باشد. این گروه گفت: “فقط یک داروی فرضی که به طور کامل زوال عقل را متوقف کند ، لیاقت لیست قیمت 56000 دلار را دارد.”

طبق گفته بیوژن ، حدود 900 مرکز درمانی در ایالات متحده آماده شروع تجویز دارو هستند و انتظار می رود در ماه های آینده تعداد بیشتری از آنها نیز تجویز شوند. با توجه به پیش بینی تحلیلگران میلیاردها فروش در آینده ، سهام این شرکت در معاملات روز دوشنبه 38 درصد جهش کرد.

به اصطلاح مسیر سریع تأیید شده توسط FDA به Aducanumab چراغ سبز نشان داده شده است. این بدان معنی است که Biogen مجبور است یک مطالعه پیگیری برای تعیین اینکه آیا دارو برای بیماران در دنیای واقعی ، خارج از پارامترهای یک آزمایش بالینی انجام می شود ، انجام دهد. این شرکت اعلام کرد که هدف آن تکمیل روند پیگیری تا سال 2030 است.

اگر نتایج ضعیف باشد ، FDA ممکن است تاییدیه خود را لغو کند و دارو را از بازار خارج کند ، اگرچه این نادر است.

دکتر ورنا آر پورتر ، مدیر زوال عقل ، بیماری آلزایمر و اختلالات عصبی شناختی در مرکز بهداشت پراویدنس سن جان در سانتا مونیکا گفت: “ما امیدواریم که این چیزی باشد که در طولانی مدت م workثر باشد.” “اما در مورد اینکه آیا این تصمیم صحیحی برای FDA است ، فکر می کنم فقط زمان مشخص خواهد شد.”

این تاییدیه باعث می شود که اسوانوماب تنها درمانی باشد که به گفته نهادهای نظارتی ایالات متحده می تواند به جای برخورد با علائمی مانند اضطراب و بی خوابی ، با بیماری زمینه ای مقابله کند.

این دارو در افراد مبتلا به زوال عقل خفیف یا بیماری آلزایمر در مراحل اولیه آزمایش شده است ، اما برچسب FDA اجازه می دهد دارو برای هر بیمار آلزایمری تجویز شود.

این برچسب همچنین می گوید که بیماران باید قبل از تزریق هفتم و دوازدهم از مغز اسکن کنند تا علائم تورم در مغز را بررسی کنند ، این یک عارضه جانبی احتمالی است که می تواند باعث سردرد ، گیجی و سرگیجه شود. سایر عوارض جانبی شامل واکنش های آلرژیک ، اسهال و از بین بردن گمراهی است.

در تهیه این گزارش از آسوشیتدپرس استفاده شده است.



[ad_2]

منبع: play-news.ir

ایندکسر