[ad_1]

یک گروه تأثیرگذار از دانشمندان مستقل ، واکسن ضد COVID-19 را تأیید کرده اند که توسط Pfizer Inc تولید شده است. و شریک آن BioNTech ، و از سازمان غذا و دارو خواستند تا آن را برای استفاده در ایالات متحده در دسترس قرار دهد.

اگر FDA موافقت کند و مجوز استفاده اضطراری را اعطا کند – اقدامی که به طور گسترده ای پیش بینی می شود و ممکن است از جمعه انجام شود – این یک نقطه عطف در یک بیماری همه گیر است که بیش از 292000 نفر جان آمریکا را گرفته است و هنوز هم رو به زوال است.

پس از تأیید مجوز ، کشورها و سرزمین ها می توانند سفارشات خود را برای واکسن مورد نظر ثبت کنند. طی چند روز می توان میلیون ها دوز را به متخصصان مراقبت های بهداشتی و ساکنان خانه های سالمندان تجویز کرد.

کمیته مشورتی FDA از پنجشنبه تا پنجشنبه به حمایت از توصیه واکسن آزمایشی برای استفاده در افراد بالای 16 سال رای داد. یکی از اعضای کمیسیون رای ممتنع داد.

این رای گیری پس از شنیدن گروهی از متخصصان مستقل درباره تولید و آزمایش واکسن ، همراه با بحث در مورد مسائل لجستیکی و اخلاقی مطرح شده توسط تصمیم تصویب استفاده از آن در میان سلامت عمومی فوق العاده صورت گرفت.

چندین عضو از نیاز به ارزیابی واکسن در چنین برنامه فشرده ای ابراز ناراحتی کردند. اما آنها همچنین اذعان کردند که عملکرد واکسن آزمایشی به طور غیرمنتظره و همچنین سرعت بی وقفه انتشار ویروس کرونا ، چاره ای جز تکان دادن آن ندارند.

دکتر Paul A. Ofit ، متخصص واکسیناسیون در بیمارستان کودکان فیلادلفیا که به تصویب مجوز رأی داد ، گفت: “این مسئله این نیست که چه موقع شما همه چیز را می دانید ، بلکه این مسئله است که چه وقت اطلاعات کافی دارید”. برای استفاده اضطراری

آفیت افزود: “ما شواهد روشنی از سود داریم.” “هر آنچه در طرف دیگر داریم یک خطر نظری است.”

واکسن دو دوز بیش از حداقل نیازهای FDA برای ایمنی و اثربخشی است. در آزمایشات بالینی فاز 3 که بیش از 43000 داوطلب در آن شرکت داشتند ، مشخص شد که واکسن آزمایشی 95٪ در کاهش خطر ابتلا به COVID-19 موثر است.

در مجموع 170 مورد COVID-19 در طول دوره مطالعه کوتاهتر ایجاد شده است. از این تعداد ، 162 نفر در افرادی بودند که به طور تصادفی برای دریافت دارونما ساخته شده از چیزی غیر از سرم نمک تعیین شده بودند. فقط هشت مورد از بیماری در افرادی که واکسن واقعی دریافت کرده اند ایجاد می شود.

این واکسن به روشی مشابه برای افرادی که در معرض خطر ابتلا به موارد جدی تر COVID-19 بودند ، ارائه شد. به عنوان مثال ، واکسن 94٪ برای کسانی که حداقل 56 سال سن داشتند ، 95٪ برای کسانی که حداقل یک بیماری پزشکی در معرض خطر بالا داشتند و 96٪ برای کسانی که چاق بودند مثر بود.

علاوه بر این ، واکسن تقریباً به همان اندازه برای اسپانیولی زبان ها (94.5٪) و غیر اسپانیایی ها (94.7٪) م andثر بود و در میان سیاه پوستان 100٪ موثر بود.

دکتر مارگارت هامبورگ ، که در زمان دولت اوباما ریاست FDA را بر عهده داشت ، گفت که وی به ویژه از عملکرد واکسن برای این گروه های آسیب پذیر بیشتر تحت تأثیر قرار گرفته است.

وی گفت: “خبر خوب زودتر نمی توانست برسد.” “ما می توانیم نور انتهای تونل را ببینیم.”

هیچ یک از داوطلبان پس از دریافت دوز دوم واکسن ، حدود دو ماه عارضه جانبی جدی دریافت نکردند. شایعترین عوارض جانبی خستگی ، سردرد ، دردهای عضلانی و لرز است که احتمال بروز همه آنها بعد از دوز دوم بیشتر است.

بیش از نیمی از شرکت کنندگان در مطالعه که واکسن دریافت کرده اند ، درد کوتاه مدت در محل تزریق داشتند.

شرکت کنندگان در مطالعه کمتر از 55 سال نسبت به بیماران مسن بیشتر واکنش به واکسن را گزارش کردند.

شش نفر از داوطلبان پس از پیوستن به این مطالعه جان خود را از دست دادند ، اما محققان دریافتند که مرگ آنها – از علل مانند حمله قلبی ، حمله قلبی و سکته مغزی – مربوط به شرکت آنها در این مطالعه نبوده است.

این واکسن در زنان باردار مورد مطالعه قرار نگرفته است ، اما FDA ماه آینده نتایج حاصل از مطالعات حیوانی را دریافت می کند که ممکن است صدمه بزند یا نه به جنین در حال رشد.

منبع اصلی بحث و جدال در جلسه یک روزه کمیته این بود که آیا FDA اجازه می دهد از واکسن در نوجوانان 16 و 17 ساله استفاده شود.

فقط 153 نفر در این گروه سنی باریک در آزمایش بالینی قرار گرفتند و برخی از اعضای کمیته معتقدند که این برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد واکسن کافی نیست. فقط یک مورد COVID-19 در این گروه در نوجوانی که دارونما دریافت کرده بود ، ایجاد شد.

اعضای کمیته مشورتی همچنین از کمبود شواهدی مبنی بر اینکه واکسن Pfizer به جلوگیری از شیوع ویروس کرونا در افراد با علائم عفونت یا بدون علائم و همچنین شواهد ظریف قدرت آن در جلوگیری از بیماری جدی یا مرگ در افرادی که مبتلا هستند ، ابراز تاسف کردند. آلوده کردن

شلدون توبمن ، نماینده مصرف کننده در پانل FDA ، از نیوهاون ، کانتیکت ، گفت: “هیچ کس به پیشگیری از گلودرد اهمیت نمی دهد.”

FDA و Pfizer به کمیته گفتند ، اما برای تعیین اینکه آیا واکسن می تواند به این سطح بالاتری از اثر پاسخ دهد ، پیگیری شرکت کنندگان در آزمایش بالینی ماه های بیشتری طول می کشد.

این امر باعث ترشی هم محققان و هم مردم می شود: پس از تأیید این واکسن برای استفاده اضطراری ، محققان Pfizer از نظر اخلاقی ملزم هستند که به شرکت کنندگان در آزمایش بالینی که دارونما دریافت کرده اند بگویند که در صورت تمایل می توانند واکسن بزنند.

کارشناسان FDA از اعضای کمیسیون خواستند تا به آنها کمک کنند تا در مورد چگونگی ادامه روند کمک کنند ، زیرا شرکت کنندگان در مطالعه نقش خود را به عنوان خوکچه هندی کنار گذاشتند و واکسن را خواستار شدند.

شرکت فایزر قصد دارد تمام شرکت کنندگان در این تحقیق را به مدت دو سال تحت نظر داشته باشد تا ببیند چه مدت محافظت از واکسن ادامه دارد و یا آیا عوارض جانبی طولانی مدت تری رخ می دهد. و چندین سلاح دولت فدرال – از جمله FDA ، CDC و وزارت امور سربازان قدیمی – نظارت خود را انجام می دهند تا هر گونه مسئله ایمنی را که با افتادن واکسن به دست میلیون ها آمریکایی به وجود می آید ، شناسایی کند.

FDA معمولاً از توصیه های هیئت معروف به کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط پیروی می کند. اعضای آن دارای تجربه در زمینه بیماری های عفونی ، واکسن ، آمار زیست و قانون هستند.

این واکسن اکنون برای استفاده در انگلیس و کانادا تأیید شده است. دولت انگلیس از روز سه شنبه واکسیناسیون شهروندان خود را آغاز کرد ، به سرعت با یک مشکل غیر منتظره روبرو شد: دو نفر پس از دریافت اولین دوز واکسن از واکنش های آلرژیک شدید رنج بردند.

در پاسخ ، آژانس تنظیم محصولات پزشکی و بهداشتی انگلیس به انگلیسی ها با “سابقه قابل توجه” واکنش های آلرژیک توصیه کرد قبل از دریافت عکس صبر کنند.

مقامات FDA به اعضای کمیته مشورتی گفتند که تا زمانی که تصویر واضح تری از خطر به دست نیاید ، Pfizer برای کنترل هرگونه واکنش در ایالات متحده ملزم می شود و FDA به پزشکان هشدار می دهد که از تزریق واکسن به افرادی که به آن حساسیت شدید دارند ، خودداری کنند. هر یک از مواد تشکیل دهنده آن ، یا برای کسانی که سابقه آنافیلاکسی دارند.

BNT162b2 ، همانطور که واکسن به طور رسمی شناخته شده است ، به لطف یک روش جدید که از بخشی از کد ژنتیکی ویروس کرونا استفاده می کند ، و نه از خود ویروس ، طی چند ماه ساخته شد.

هنگامی که واکسن به بدن تزریق می شود ، یک محموله ژنتیکی – به نام RNA یا mRNA پیام رسان – به سلولها دستور می دهد پروتئین های ویروس کرونا را تولید کنند. دکتر بروس واکر ، محقق در زمینه ایمنی شناسی و بیماری های عفونی در هاروارد و MIT ، گفت: سیستم ایمنی بدن با ایجاد آنتی بادی هایی که آماده حمله به ویروس کرونا هستند ، پاسخ می دهد.

واکر گفت: “این روند در بدن حدود 36 ساعت طول می کشد.” “سپس واکسن خراب شده و اساساً از بین می رود.” اما آنتی بادی های تعیین کننده همچنان باقی مانده اند.

FDA هرگز واکسن mRNA را تأیید یا مجاز نداده است. با این وجود ، کمیسر استفان هان گفت که این فناوری به اندازه کافی طولانی بوده است تا تنظیم کننده ها با این سیستم عامل “بسیار راحت” باشند.

واکسن ها یک اشکال مهم دارند: نیاز به نگه داشتن آنها در یخ زدگی عمیق برای جلوگیری از تجزیه mRNA شکننده. محصول Pfizer-BioNTech به ظروف حمل و نقل یخچال دار ویژه ای نیاز دارد که در منفی -94 درجه فارنهایت تنظیم می شوند. سردتر از سردترین نقاط قطب جنوب است.

کمیته مشورتی هفته آینده به کار خود بازمی گردد تا واکسن mRNA دیگری که توسط Moderna Inc تولید شده را در نظر بگیرد. و م Instسسات ملی بهداشت. این واکسن تقریباً 95٪ در آزمایشات بالینی فاز 3 و تأیید بیشتر فناوری جدید اثبات شده است.



[ad_2]

منبع: play-news.ir

ایندکسر