[ad_1]

سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز دوشنبه راهنمای جدیدی را منتشر کرد که روند آزمایش واکسن های COVID-19 را اصلاح کرده است ، اصلاحاتی که برای هدف قرار دادن انواع جدید ویروس کرونا انجام شده است.

این توصیه ها ، که در یک سند 24 صفحه ای در وب سایت FDA آمده است ، برای تسریع در روند بررسی در میان نگرانی ها وجود دارد که گزینه های جدید – بعضی مسری تر ، برخی دیگر می توانند از واکسن های فعلی جلوگیری کنند – تلاش برای جلوگیری از ویروس را تضعیف می کند انتشار دادن.

دکتر جانت وودکاک ، مسئول کمیسیون FDA ، در بیانیه ای گفت: “ما می دانیم که کشور مشتاق بازگشت به حالت طبیعی جدید است و ظهور انواع ویروس نگرانی های جدیدی را در مورد اثربخشی این محصولات ایجاد می کند.” “با صدور این دستورالعمل ها ، ما می خواهیم مردم آمریکا بدانند که ما از هر ابزاری در جعبه ابزار خود برای مقابله با این بیماری همه گیر استفاده می کنیم ، از جمله در هنگام سازگاری ویروس ، محوریت آن.”

ظهور اخیر از انواع مختلف باعث افزایش نگرانی ها در مورد واکسن های نسل اول – که بر اساس نسخه اولیه ویروس کرونا ساخته شده اند – ممکن است به خوبی برای محافظت از انسان در برابر ویروس های موجود در گردش خون نباشد.

به عنوان مثال ، چندین واکسن در آفریقای جنوبی ، که سویه ای معروف به B.1.135 غالب است ، نسبت به سایر مناطق جهان که نوع آن کمتر رایج است ، کمتر موثر است.

واکسن Johnson & Johnson Janssen Biotech هنگام آزمایش در ایالات متحده ، خطر ابتلا به COVID-19 متوسط ​​تا شدید را 72٪ کاهش داد ، اما در آفریقای جنوبی فقط 57٪ موثر بود. به همین ترتیب ، واکسن نواواکس ، که تقریباً 90٪ در کاهش خطر ابتلا به انواع COVID-19 در انگلیس م effectiveثر بود ، در آفریقای جنوبی فقط 49٪ مثر بود.

همچنین: واکسن COVID-19 ، ساخته شده توسط AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد ، هنگام آزمایش در آفریقای جنوبی قبل از انتشار سویه B.1.351 ، 75٪ در کاهش خطر بیماری خفیف تا متوسط ​​موثر بود. اما هنگامی که وی این واکسن را مصرف کرد ، واکسن در جلوگیری از بیماری خفیف تا متوسط ​​بهتر از دارونما نبود.

و در آزمایشات آزمایشگاهی ، آنتی بادی های تولید شده توسط انسان هایی که واکسن تولید شده توسط Pfizer و BioNTech دریافت کرده اند ، در خنثی کردن ویروس کرونا از انگلستان کار بهتری نسبت به یک سویه در آفریقای جنوبی داشتند.

تولیدکنندگان واکسن با تطبیق نسخه های خود به تهدیدهای موجود در انواع جدید پاسخ داده اند تا سیستم ایمنی بتواند آنها را بهتر تشخیص دهد.

رهنمودهای جدید بخشی از یک سری توصیه ها برای تولیدکنندگان واکسن ، آزمایشات و عوامل درمانی با توجه به این گزینه های جدید است. مقامات گفتند که این اجازه می دهد واکسن اصلاح شده با توجه به تغییر در مجوزهای اضطراری موجود مجاز باشد.

FDA از شرکت ها می خواهد داده های بالینی ارائه دهند که نشان می دهد نسخه اصلاح شده واکسن آنها نسبت به واکسن اصلی آنها در برابر انواع جدید موثرتر است. این آژانس همچنین از تولیدکنندگان واکسن می خواهد واکسن های اصلاح شده خود را بر روی افرادی که هرگز واکسینه نشده اند و افرادی که قبلاً واکسینه شده اند آزمایش کند.

دکتر پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات FDA درباره محصولات ارگانیک ، گفت که تلاش برای آزمایش پاسخ ایمنی ناشی از یک واکسن اصلاح شده احتمالاً شامل چند صد نفر است و ممکن است حدود دو یا سه ماه طول بکشد.

این را با یک آزمایش بالینی فاز 3 مقایسه کنید ، که ممکن است دهها هزار بیمار را درگیر کند و ممکن است چندین ماه بیشتر طول بکشد.

دکتر دایان ای گریفین ، ایمونولوژی ویروسی در دانشکده بهداشت عمومی جان هاپکینز بلومبرگ ، گفت: چنین تغییر سریع واکسن برای ویروس هایی مانند آنفلوانزا امری عادی است.

FDA گفت: ممکن است واکسنهای اصلاح شده در آینده و بدون نیاز به آزمایشات بالینی بیشتر مجاز باشند. اما هنوز اینطور نیست.

آژانس تأکید کرد که دو واکسن در حال حاضر در ایالات متحده تأیید شده است – یکی ساخته شده توسط Pfizer و BioNTech ، و دیگری ساخته شده توسط Moderna و م Nationalسسات ملی بهداشت – هنوز هم در برابر ترکیبی از گزینه های در حال حاضر در ایالات متحده موثر هستند.

وی گفت: منطقی است که فکر کنیم این شرکتها به فکر این تغییرات هستند یا فکر می کنند که ممکن است نیاز به ایجاد تغییراتی داشته باشند. “این فقط به آنها کمک می کند تا درک کنند FDA چه اطلاعاتی را می خواهد و چه چیزهایی نیاز ندارند.”



[ad_2]

منبع: play-news.ir