[ad_1]

چه والدین یک کودک خردسال باشید ، چه کارمند مدرسه باشید یا فقط فردی باشید که با دیدن گروهی از کودکان که نقاب شما را کمی محکم تر می کشد ، احتمالاً این سوال را با فوریت فزاینده ای از خود می پرسید:

چه زود می توان با خیال راحت به جوانترین آمریکایی ها ضربه زد؟

آماده شنیدن درخواست صبر و حدیث مکرر پرستاران اطفال باشید: کودکان بزرگسالان جوان نیستند.

به عبارت دیگر ، فرض نکنید که چون نشان داده شده است که واکسن COVID-19 به طور کامل از بزرگسالان و نوجوانان محافظت می کند ، واکسن های یکسان در دوزهای یکسان برای کودکان کوچکتر نیز به خوبی عمل می کند.

بدن کودکان – اندام ها ، ماهیچه ها و استخوان های آنها ، و همچنین سیستم متابولیک و ایمنی بدن آنها – متفاوت از بدن بزرگسالان عمل می کند. این بدان معناست که ممکن است در دوزهای بزرگسالان واکنش متفاوتی نسبت به داروهای بزرگسال داشته باشند.

بنابراین قبل از اینکه واکسن COVID-19 برای 28 میلیون کودک آمریکایی بین 5 تا 11 سال و 20 میلیون کودک که حتی جوانتر هستند پاک شود ، نهادهای نظارتی به شواهد محکمی مبنی بر ایمن بودن واکسن ها و کاهش خطر بیماری نیاز دارند.

این شواهد باید از آزمایشات بالینی حاصل شود که توسط متخصصان سازمان غذا و دارو بررسی می شود. این معمولاً یک فرآیند سخت و عمدی است که اغلب سالها به طول می انجامد.

اما در بحبوحه همه گیری همه گیر توسط نوع دلتا ، “مطالبه گرانه و عمدی” بیشتر شبیه “کند و بوروکراتیک” به نظر می رسد.

بین اواخر ژوئن و اواسط آگوست ، با افزایش کنترل گزینه دلتا بر کشور ، میزان بستری شدن کودکان در بیمارستان به دلیل COVID-19 تقریباً پنج برابر شد. بی حوصلگی پزشکان متخصص اطفال در حال افزایش است.

آکادمی اطفال آمریکا در نامه ای به FDA در 5 آگوست نوشت: “گزینه دلتا یک خطر جدید و فوری برای کودکان و نوجوانان در سراسر کشور ایجاد کرده است.” پزشکان از آژانس می خواهند “تأثیر تصمیمات نظارتی خود را در تأخیر بیشتر در دسترس بودن واکسن برای این گروه سنی به دقت بررسی کند.”

FDA از فشار آگاه است. او روز جمعه با یک بیانیه عمومی غیرمعمول به فوریت ماموریت خود پاسخ داد و قول داد که داده های کارآزمایی بالینی را “در اسرع وقت ، احتمالا در عرض چند هفته و نه چند ماه” بررسی کند.

در اینجا نگاهی دقیق تر به جایی داریم که از اینجا می رویم.

آیا برخی از واکسن های COVID-19 برای کودکان آمریکایی در دسترس نیست؟

آره. این مورد که توسط Pfizer و BioNTech ساخته شده است ، برای افراد 16 سال به بالا تأیید کامل را دریافت کرده است و برای استفاده اضطراری در کودکان 12 تا 15 سال تأیید شده است.

این است؟

تا حالا. Pfizer اظهار داشت که انتظار دارد اولین نتایج مطالعه خود را در مورد کودکان خردسال در اواخر این ماه یا اوایل اکتبر به FDA دریافت کند. پس از ارائه این داده ها ، FDA می تواند ارزیابی آن را آغاز کند.

دومین واکسن ساخته شده توسط Moderna برای نوجوانان 12 تا 18 ساله در کانادا ، اروپا و ژاپن تأیید موقت شده است. این شرکت برای استفاده اضطراری از کودکان در ایالات متحده در سن 12 سالگی برای تأیید FDA درخواست کرده است و می گوید نتایج آزمایشات بالینی “مطابق با 100 effectiveness اثر واکسن” است. یک مطالعه پیشرفته بر روی 4000 کودک 5 تا 11 ساله به تازگی ثبت نام را تکمیل کرده است.

واکسن جانسون و جانسون هنوز در نوجوانان 12 تا 17 ساله آزمایش می شود.

چه چیزی کارها را ادامه می دهد؟

FDA از ظاهر چندین عارضه جانبی نادر ، در اواسط تابستان به تولیدکنندگان واکسن بازگشت و به آنها گفت که کودکان بیشتری را به آزمایشات خود اضافه کنند. نهادهای نظارتی همچنین پیشنهاد کرده اند که آزمایشات به مدت طولانی تری از برنامه اولیه نظارت شود. این امر به متخصصان ایمنی شانس بیشتری برای یافتن عوارض جانبی نادر و همچنین واکنش های بسیار تاخیری نسبت به واکسن می دهد.

Pfizer و Moderna با تقريباً دو برابر اندازه تلاش خود براي كودكان كوچكتر پاسخ دادند.

این تغییر ناگهانی ، دکتر ایوان مالدونادو ، متخصص اطفال دانشگاه استنفورد را هشدار داد ، رئیس کمیته بیماریهای واگیر دار آکادمی اطفال آمریکا و در حال کار بر روی یکی از آزمایشات بالینی کودکان فایزر.

وی گفت: “این امر مهلت ها را چند ماه تمدید می کند.” و به عنوان یک س statistال آماری ، تجربه دو برابر بیشتر کودکان احتمالاً هنوز یک عارضه جانبی نادر را از دست می دهد. بعلاوه ، از آنجا که واکنشهای پس از واکسن به احتمال زیاد دو ماه پس از تزریق رخ می دهد ، تمدید پیگیری بعید به نظر می رسد که ایده ای باشد.

چرا نهادهای نظارتی با تاخیر مواجه می شوند؟

چالش آزمایشات بالینی این است که “شما اساساً سعی می کنید با نگاهی به ایمنی واکسن در میلیاردها کودک ایمنی آن را در هزاران کودک پیش بینی کنید” ، دکتر پاول افیت ، متخصص واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا می گوید.

Ofit ، که با FDA و مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری مشورت می کند ، گفت: تلاش برای یافتن عوارض جانبی نادر بسیار مهم است. حتی اگر عوارض جانبی وحشتناکی فقط در 1 از 1 میلیون کودک رخ دهد ، می تواند به معنی بستری شدن واکسن در بیمارستان یا مرگ فقط برای 120 کودک در ایالات متحده باشد.

اما در طول یک بیماری همه گیر که کودکان با سرعت بیشتری در بیمارستان بستری می شوند ، تمدید آزمایشات به امید دریافت علائم ایمنی ضعیف گران است. اوفیت گفت: “این ناامید کننده است که بچه ها به مدرسه برمی گردند و واکسینه نشده اند.”

آیا FDA به دنبال چیزی خاص است؟

آره. نهادهای نظارتی علاقه خاصی به یادگیری بیشتر در مورد بیماری موسوم به میوکاردیت ، که تورم یا التهاب عضله قلب است ، دارند.

در اوایل ماه ژوئن ، تنها یک ماه پس از در دسترس قرار گرفتن واکسن Pfizer برای نوجوانان 16 و 17 ساله ، CDC افزایش جزئی میوکاردیت را در افراد واکسینه شده اخیر ثبت کرد.

علایم عمدتا در پسران و مردان زیر 30 سال مشاهده می شود ، علائم به طور کلی خفیف هستند و طی چند روز ، به تنهایی یا با داروهای بدون نسخه از بین می روند. اثرات طولانی مدت یک مورد خفیف میوکاردیت مشخص نیست.

در عین حال ، میوکاردیت اغلب در کودکان و نوجوانانی که با COVID-19 در بیمارستان بستری هستند مشاهده می شود-بنابراین پیشگیری از بیماری با واکسن می تواند یک سود خالص باشد. تحقیقات در حال انجام است و متخصصان اطفال مطمئن نیستند که آیا پسرهای جوانتر به اندازه خواهر و برادرهای بزرگتر خود مستعد عوارض جانبی هستند یا خیر.

پس از یک جلسه مفصل در ماه ژوئن ، کمیته مشورتی CDC واکسن را برای همه نوجوانان واجد شرایط توصیه کرد. این هیئت هشدار داد افرادی که بعد از اولین دوز خود دچار میوکاردیت شده اند ، باید به فکر تعویق دوز دوم خود تا بهبودی یا درک بهتر شرایط باشند.

این همان است؟

همیشه احتمال عوارض جانبی کاملاً ناخواسته وجود دارد ، مانند تشکیل لخته خون در تعداد ناپدید شده تعداد کمی از زنان جوان که واکسن J&J را دریافت کرده اند. اگرچه این واکسن برای مدت کوتاهی متوقف شد در حالی که خطر در حال بررسی بود ، اما عکسبرداری ها به سرعت از سر گرفته شد.

مالدونادو گفت ، در بحبوحه همه گیری ، تشخیص عوارض جانبی نادر یا پیش بینی نشده کاری است که بهتر است تا زمانی که واکسن مجاز نباشد و تعداد زیادی از افراد مختلف شروع به دریافت آن کنند ، باقی بماند.

مالدونادو گفت: “این روش انتظار فرض می کند که شما می دانید در انتظار چه چیزی هستید.” “ما این تجمل را نداریم که سه تا پنج سال منتظر پایان جادویی باشیم.”

وی افزود: تا زمانی که کودکان واکسینه نشده باشند ، به انتقال ویروس و زنده نگه داشتن همه گیری ادامه خواهند داد.

در مورد واکسن ها – به ویژه واکسن مخصوص کودکان – اخلاق پزشکی نیاز به استاندارد ایمنی بالایی دارد. به هر حال ، واکسن به افراد سالم تزریق می شود که اگر خوش شانس باشند ، هرگز نمی توانند در معرض عامل بیماری زا قرار بگیرند.

بنابراین ، در بهترین زمان ، تحمل واکسن های خطرناک بسیار پایین است. اما اکنون نهادهای نظارتی با مشکلاتی روبرو هستند.

بی اعتمادی عمومی همچنان سرکوب واکسیناسیون را در پی دارد و منجر به بستری شدن در بیمارستان برای COVID-19 می شود. اگر FDA تلاش های خود را برای تشخیص عوارض جانبی مرتبط با واکسن دو چندان کند ، آیا اعتماد عمومی را در نظارت بر آنها افزایش می دهد؟ یا با پیگیری مشکلاتی که ممکن است بی ضرر باشند ایمان به واکسن ها را تضعیف می کند؟



[ad_2]

منبع: play-news.ir